クロスオーバー試験=結果を比較する試験方法

クロスオーバー試験=結果を比較する試験方法

医薬品や被験者によって、治験の仕方が様々あります。 中でもよく行われているのが、クロスオーバー試験という方法です。

交差試験、交互試験とも呼ばれていて、被験者に治験薬と対照薬を交互に飲んでもらって、その結果を比較するというものです。 治験薬の効果と副作用を調査したいのであれば、比較する対象がなくてはなりません。

治験薬のみで行った場合は、その治験薬で治ったのか、自然に治ったものなのかわかりません。 そこで、2種類の薬で効果と副作用を比べるクロスオーバー試験が実施されるというわけです。

クロスオーバー試験はどのように行われているのかというと、まずは被験者を2つにグループ分けすることから始めます。

Aグループには最初に治験薬を投与し、一定の時間が経過してから対照薬を投与します。Bグループは反対に対照薬を投与してから、治験薬を投与し、それぞれの集計したデータの分析を行うという流れとなっています。

クロスオーバー試験にはメリットとデメリットがあります。 大きなメリットとして、薬の効果というものは個人の体質によってバラツキがあるのですが、クロスオーバー試験はその差をなくすことができるのです。

逆にデメリットはというと、急性疾患の場合は自然治癒する可能性があるので、クロスオーバー試験には不向きです。 それでは正確なデータを得ることができないからです。 クロスオーバー試験が適用される条件として、症状が安定している慢性疾患である必要があります。

もう一つのデメリットは、1番目に与えた薬の影響が残っている間は、次の薬を投与できないので、ウォッシュアウト=休薬時間を設けなくてはいけません。 休薬時間があると、それだけ治験にかかる時間が長くなるので、被験者への負担が大きくなります。

休薬時間を設けない疾患もありますが、その場合は持ち越し効果というものが無いことを検証する必要があります。 被験者を拘束する時間が長くなってしまうので、その際の心のケアも治験コーディネーターの大切な仕事となります。

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